COSA È LA MARCATURA CE

La creazione di un mercato unico all’interno dell’Unione Europea, in cui beni, persone, servizi potessero circolare liberamente, ha richiesto la realizzazione di una nuova e condivisa infrastruttura di Regolamentazione e Normalizzazione tecnica. Le Direttive del Nuovo Approccio, entrate gradualmente in vigore a partire dal 1987, rappresentano uno strumento fondamentale di questa nuova infrastruttura.

Tra le Direttive del Nuovo Approccio, citiamo la Direttiva 2006/42/CE relativa alle Macchine, la Direttiva 2014/35/UE relativa al materiale elettrico operante a bassa tensione, la Direttiva 2014/30/UE relativa alla compatibilità elettromagnetica e la Direttiva 2014/68/UE relativa ai recipienti in pressione (PED).

La marcatura CE è l’atto formale (e obbligatorio per l’immissione sul mercato) con il quale il Fabbricante  dichiara di aver rispettato i requisiti di sicurezza previsti dalle Direttive pertinenti con la macchina prodotta.

STEM srl offre un servizio di consulenza per ognuno degli step di Marcatura CE:

MARCATURA CE – DIRETTIVA MACCHINE 2006/42/CE

La Direttiva 2006/42/CE (relativa alle Macchine) si applica a macchine; attrezzature intercambiabili; componenti di sicurezza; accessori di sollevamento; catene, funi e cinghie; dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; quasi-macchine.

Con «Macchina» si intende un insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata.

Con «Quasi-macchine» si intendono gli insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento è una quasi-macchina. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina.

Nella maggior parte dei casi, il Fabbricante può svolgere la valutazione di conformità della macchina senza coinvolgere un Organismo Notificato,  preparando il relativo fascicolo tecnico che ne dimostri la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RESS) prescritti dalle Direttive applicabili,  e facendo riferimento ad una o più norme tecniche armonizzate (presunzione di conformità).

Per alcuni tipi di macchine, il fabbricante deve invece richiedere l’intervento di un Organismo Notificato. L’allegato IV della Direttiva li elenca specificatamente: segue per la lavorazione del legno, spianatrici, piallatrici, presse, formatrici della gomma e di materie plastiche, macchine per lavori sotterranei, apparecchi di sollevamento persone… … Per un elenco dettagliato ed esaustivo, si veda l’allegato IV della Direttiva, scaricabile qui.

Cuore della Direttiva sono i R.E.S.S. Requisiti Essenziali di Sicurezza e tutela della Salute. Tra di essi, a titolo di esempio, i requisiti sui sistemi di comando, sulle misure di protezione dai pericoli meccanici e altri pericoli (elettrici, elettromagnetici, vibrazioni, rumore, radiazioni…), sui ripari e i dispositivi di protezione, sulla manutenzione e sulle informazioni da fornire.

MARCATURA CE – DIRETTIVA BASSA TENSIONE 2014/35/UE

Interessa l’immissione sul mercato di materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione, compresa fra 50 e 1000 V in corrente alternata e fra 75 e 1500 V in corrente continua (salvo alcune esclusioni tra cui i materiali elettrici per uso clinico, le parti elettriche di ascensori e montacarichi etc etc).

Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il Fabbricante ottempera agli obblighi della Direttiva, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il materiale elettrico interessato soddisfa le prescrizioni della Direttiva stessa, ad esso applicabili.

Il Fabbricante è tenuto a preparare la documentazione tecnica, che permette di valutare la conformità del materiale elettrico ai requisiti pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del materiale elettrico.

Il Fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità del materiale elettrico fabbricato alla documentazione tecnica preparata.

Infine, il fabbricante appone la marcatura CE su ogni singolo materiale elettrico conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva e compila una Dichiarazione di Conformità UE per ogni modello del prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, tiene a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui il materiale elettrico è stato immesso sul mercato.

MARCATURA CE – DIRETTIVA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA EMC 2014/30/UE

Con «compatibilità elettromagnetica» si intende l’idoneità di un’apparecchiatura a funzionare nel proprio ambiente elettromagnetico in modo soddisfacente (immunità) e senza produrre perturbazioni elettromagnetiche inaccettabili in altre apparecchiature in tale ambiente (emissioni).

Sotto la categoria «apparecchiatura» ricadono apparecchi ed impianti così definiti:

• «apparecchio»: ogni dispositivo finito, o combinazione di dispositivi finiti, messo a disposizione sul mercato come unità funzionale indipendente, destinato all’utilizzatore finale e in grado di generare perturbazioni elettromagnetiche, o il cui funzionamento può subire gli effetti di tali perturbazioni;
• «impianto fisso»: una combinazione particolare di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati, installati e destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito.

All’atto dell’immissione dei loro apparecchi sul mercato, i Fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva. A tale scopo, preparano la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della Conformità.

Qualora la conformità di un apparecchio ai requisiti applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE. Documentazione tecnica e Dichiarazione di Conformità UE sono conservate per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato, a disposizione dell’autorità nazionale competente.

I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Inoltre, i Fabbricanti appongono sugli apparecchi il proprio nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e l’indirizzo completo. Appongono il tipo di apparecchio, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’apparecchio non lo consentano, che le informazioni richieste siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’apparecchio.

Infine, i fabbricanti garantiscono che l’apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali.

MARCATURA CE – DIRETTIVA PED RECIPIENTI IN PRESSIONE 2014/68/UE

La Direttiva PED si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar (riferito alla pressione atmosferica, pressione relativa dunque).

Le attrezzature sono classificate in categorie di pericolo crescente.

Quelle attrezzature che non ricadono in alcuna categoria devono essere progettate e fabbricate secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri, che assicuri la sicurezza di utilizzazione. Tali attrezzature a pressione e insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso e non recano la marcatura CE.

In merito alle attrezzature a pressione e gli insiemi che sono classificati secondo una categoria, i Fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva.

A tale scopo i Fabbricanti preparano la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità. Dimostrata la conformità, i Fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE. Inoltre, conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui le attrezzature a pressione o gli insiemi sono stati immessi sul mercato.

In merito alla produzione, i fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dalle attrezzature a pressione o dagli insiemi, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori e di altri utilizzatori, una prova a campione sulle attrezzature a pressione o sugli insiemi messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, le attrezzature a pressione e gli insiemi non conformi e i richiami di tali attrezzature, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.

Infine, i fabbricanti garantiscono che sulle loro attrezzature a pressione o sui loro insiemi sia apposto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo completo. Appongono un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione oppure, qualora non sia possibile, garantiscono che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento delle attrezzature.

I fabbricanti garantiscono che le attrezzature a pressione o gli insiemi siano accompagnati da istruzioni e informazioni sulla sicurezza conformi alla Direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori.

MARCATURA CE – DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE

La Direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni («giocattoli»).

Tra le esclusioni si citano alcuni modelli di biciclette, pattini, prodotti da collezionismo per adulti, puzzle con più di 500 pezzi, prodotti con dardi appuntiti etc etc.

All’atto dell’immissione dei loro giocattoli sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della Direttiva. Tali requisiti si riferiscono alle caratteristiche fisico-meccaniche del giocattolo, all’infiammabilità, alle proprietà chimiche ed elettriche, all’igiene e alla radioattività.

A tal scopo, i fabbricanti preparano la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della Conformità. Dimostrata la conformità, i Fabbricanti redigono una dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura CE. Documentazione tecnica e Dichiarazione CE di Conformità devono essere conservate per un periodo di dieci anni dopo che il giocattolo è stato immesso sul mercato.

I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un giocattolo, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.

I fabbricanti garantiscono che sui loro giocattoli sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie, di modello oppure un altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.

I fabbricanti indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.  I fabbricanti garantiscono che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori.

CONSULENZA E ASSISTENZA SULLE NORMATIVE E DIRETTIVE EUROPEE

STEM, sulla base dell’esperienza e della competenza acquisite in ambito normativo, offre assistenza e consulenza per la ricerca, l’interpretazione e la corretta applicazione delle normative tecniche e delle direttive pertinenti con la macchina / prodotto di interesse.  

IMPORTAZIONE DI MACCHINE E PRODOTTI DALLA CINA – MERCATI NON EU

Si tratta di una situazione sempre più frequente, data l’evidente differenza nei costi di produzione tra un sito localizzato in Italia ed un altro in Asia. Ciò che non sempre è evidente è che, nella maggior parte dei casi, il fabbricante cinese non conosce e dunque non fa riferimento alle Direttive della Comunità Europea ed ai requisiti di sicurezza necessari per l’immissione dei propri prodotti nel nostro mercato.

Le conseguenze di questa inosservanza si riflettono sull’importatore che intende distribuire il prodotto asiatico nel mercato italiano ed EU.

STEM offre assistenza e consulenza tecnica sulla macchina e sul prodotto, sia di carattere documentale (fascicolo tecnico, analisi e valutazione dei rischi, manuale uso e manutenzione, dichiarazione di conformità etc etc) sia di carattere sperimentale, indicando quali misure e test sono da eseguire per la verifica di conformità della macchina / prodotto. Contestualmente, vengono chiariti i ruoli (fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore) e le rispettive responsabilità.

Con lo scopo di mettere l’importatore nelle condizioni di immettere il prodotto nel mercato italiano ed europeo in modo consapevole e sicuro.

ORGANISMO NOTIFICATO

Un organismo notificato (in inglese Notified Body) è un ente di certificazione, autorizzato dall’autorità governativa nazionale e notificato alla Commissione Europea. Il suo compito è applicare le procedure di valutazione della conformità di prodotti e servizi fissate dalle Direttive Europee, con competenza, trasparenza, neutralità e indipendenza.

Nella maggior parte dei casi, il fabbricante può svolgere la valutazione di conformità della macchina / prodotto senza ricorrere ad un organismo notificato,  preparando il relativo fascicolo tecnico che ne dimostri la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RESS) prescritti dalle Direttive applicabili,  e facendo riferimento ad una o più norme tecniche armonizzate (presunzione di conformità).

Per alcuni tipi di prodotti e di macchine, Il fabbricante deve invece richiedere l’intervento di un Organismo Notificato. A titolo di esempio, nel caso delle macchine, questo avviene con macchine quali segue circolari e a lama, formatrici per materie plastiche e gomma, apparecchi di sollevamento cose e persone etc etc. In ambito di recipienti in pressione, l’Organismo Notificato interviene per categorie di rischio dalla II alla IV.

STEM offre assistenza tecnica nell’interfaccia con l’Organismo Notificato, per la preparazione della parte documentale (fascicolo tecnico) e per la parte sperimentale (misure sui materiali, test e verifiche).

FASCICOLO TECNICO

Le Direttive Europee prescrivono che il Fabbricante, prima di immettere sul mercato comunitario un prodotto, debba valutarne la conformità (ai requisiti di sicurezza e tutela della salute) e preparare il fascicolo tecnico.

Scopo del fascicolo tecnico è dimostrare la conformità della macchina/prodotto ai requisiti delle Direttive applicabili. Esso deve riguardare, nella misura in cui ciò sia necessario a tale valutazione, la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento della macchina. Il fascicolo tecnico deve essere redatto in una o in varie lingue ufficiali della Comunità.

Pertanto, il fascicolo tecnico raccoglie informazioni che descrivono in maniera esaustiva e dettagliata la macchina o il prodotto, quali disegni, schemi dei circuiti di comando, calcoli, analisi e valutazione dei rischi, analisi dei requisiti di sicurezza applicabili, le misure di protezione adottate per l’eliminazione o la riduzione dei rischi, rischi residui, istruzioni di uso e manutenzione, relazioni di prove svolte sui materiali e sul prodotto, una copia della dichiarazione di conformità.

Per i prodotti considerati ad alto rischio, il Fabbricante deve coinvolgere un Organismo Notificato che si accerti della valutazione di conformità del prodotto e validi il suo Fascicolo tecnico.

Il fascicolo tecnico è un documento riservato del Fabbricante; il Cliente che acquista la macchina / prodotto riceverà le istruzioni d’uso unitamente alla Dichiarazione di conformità rilasciata dal Fabbricante.

Il fascicolo tecnico viene tenuto a disposizione delle Autorità giudiziarie, per i 10 anni successivi alla data di fabbricazione, che possono richiederlo durante la fase di istruttoria di un procedimento giudiziario (avviato ad esempio a seguito di un infortunio verificatosi sulla macchina).

Vi invitiamo a rivolgervi a STEM per la redazione o il completamento del Fascicolo tecnico della vostra macchina.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ EU

È un documento intestato e firmato, normalmente di una o due pagine, con il quale il Fabbricante dichiara che la macchina o il prodotto da immettere sul mercato (identificato da modello, serie, funzione, denominazione commerciale…) è conforme ai requisiti di una o più Direttive.

Deve essere redatta in una o più lingue ufficiali della Comunità. Qualora la lingua ufficiale del paese di utilizzo non ricada tra queste, il Fabbricante o il suo Mandatario o chi immette il prodotto nella zona in questione, deve fornire la traduzione della Dichiarazione nella o nelle lingue di tale zona geografica.

Rivolgetevi a STEM per verificare la Dichiarazione di conformità della vostra macchina / prodotto o di una macchina / prodotto che intendete acquistare (soprattutto se proveniente da un Fabbricante asiatico).

 MISURE E VERIFICHE SPERIMENTALI – MATERIALI E PRODOTTI

Di seguiti i principali test offerti da STEM, necessari per la verifica di conformità del prodotto / macchina:

• Sicurezza equipaggiamento elettrico secondo la norma EN 60204-1. Misure e verifiche sperimentali.
• Misure di compatibilità elettromagnetica EMC, secondo le normative di prodotto applicabili.
• Misure dell’impatto acustico (pressione sonora e livello di pressione sonora). Valutazione del rumore emesso dalla macchina.
• Misura dell’emissione di radiazioni e classificazione della macchina / prodotto.
• Test di vibrazioni
• Test di pressatura idrostatica (verifica finale Direttiva PED)

Test sui materiali (prove di trazione e compressione, resilienza, durezza, microscopia, analisi chimiche, prove di corrosione, controlli non distruttivi quali ultrasuoni, liquidi penetranti, radiografici, magnetoscopici).